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规范性文件

鹿邑县食品药品监督管理局 食品生产行政许可工作规范

时间:2017-09-08 13:48:01   作者:   来源:   阅读:23   评论:0
内容摘要:鹿邑县食品生产许可工作制度第一条 为规范食品生产许可活动,保障食品安全,根据《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》、国家食品药品监督管理总局以及河南省食品药品监督管理局有关要求制定本规范。第二条 本规范适用于鹿邑县食品药品监督管理局许可认薹段У氖称...

鹿邑县食品药品监督管理局

食品生产行政许可工作规范

第一条 为规范食品生产许可活动,保障食品安全,根据y食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》、国家食品药品监督管理总局以及河南省食品药品监督管理局有关要求制定本规范。

第二条 本规范适用于鹿邑县食品药品监督管理局许可权限范围的食品生产许可工作。

第三条 鹿邑县食品药品监督管理局(以下简称“许可机关”)按照有关法律法规和河南省食品药品监督管理局下放的许可品种范围负责直管县权限内审批发证、变更延续以及生产许可证前抽等工作。

第四条 食品生产监管科按照国家食品药品监督管理总局以及河南省食品药品监督管理局有关规定负责配合省局受理的食品生产许可工作。

第五条 行政服务受理中心应官方网站,将有关食品生产许可的依据、条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目申请书示范文本以及投诉和咨询电话进行公示。

第六条 拟设立食品生产企业申请人申请食品生产许时应当提下列材料:

    (一)食品生产许可申请书

    (二) 申请人的身份证(明) 或资格证明复印件

    (三)拟设立食品生产企业的《工商营业执照》;

    (四)食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图;

    (五)食品生产设备、设施清单

    (六)食品生产工艺流程图和设备布局图

    (七)食品安全专业技术人员、管理人员名单

    (八)食品安全管理规章制度文本

    (九)产品执行的食品安全标准执行企业标准的,须提供经卫生行政部门备案的企业标准

    (十)相关法律、法规、规章或规范性文件规定应当提交的其他证明材料(如: 有产业政策要求的产业政策符合性证明、取水证、排污报放许可证、土地使用证、房屋产权证等)。

    申请食品>产许可所提交的材料,应当真实、合法、有效。申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字确认。

第七条 本规范应当与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》及相应的食品生产许可审查细则和省局有关通知结合使用。食品生产许可涉及的相关责任主体,均应依照规定使用相应格式文书,不得缺失。

第八条 受理机关收到申请人食品生产许可申请后,应完成下列工作:

(一) 对申请材料真实性进行审查。

(二)拟设立食品生产企业厂址的设立基本符合有关规定,并且申请材料齐全并符合要求的,应当发给申请l《食品生产许可申请受理决定书》。

(三)食品生产地点的设立不符合有关规定、申请材料不齐全或不符合要求的,应当向申请人出具《食品生产许可申请材料补正告知书》,一次性告知申请人不符合的理由和需要补正资料的全部内容。

(四)决定不予受理的,行政许可受理中心应当出具《食品生产许可申请不予受理决定书》,并说明不予受理的理由。申请材料可以当场更正错误的,应当允许申请人当场更正。

(五)许可受理决定(不予以受理决定)》书下达前应当履行报批手续,由局主要领导(或分管领导) 签发决定。

第九条 对申请材料出现以下不符合《行政许可法》、《食品安全法》要求的,行政许可受理中心应当做出不予受理的决定;申证产品不需要取得食品生产许可证的,不予受理;申请事项不属于食品生产许可证主管部门职责范围的,不予受理;依据:政许可法第七十八条的规定,企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请生产许可的,经查实后,应不予受理,并给予警告1年内企业再次申请食品生产许可证的,不予受理;依据行政许可法第七十九条的规定,企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得的生产许可被撤销后,3年内企业再次申请食品生产许可证的,不予受理;依据《食品安全法》第九十二条的规定,企业被吊销食品生产许可证的,5年内企业再次申请食品生产许可证的,不予受理。

第十条 食品生产监管科接到受理机关受理决定书及企业申报材料后,应当依照有关规定组织对申请人的申请材料和生产场所进行核查(以下简称现场核查)。

(一) 县局根据申请生产食品品种:别和审查工作量,确定核查组成员。

(二) 核查组由省局核查员库内随机选派3名核查员组成。审查组成员的知识结构应搭配合理,其中审查组长由经省局批准的具有审查组长资格的审查员担任。

(三) 现场核查工作实行核查组长负责制,其他核查人员对自己核查内容部分负责。

(四) 根据需要,县局还可以选派技术专家参加现场核查工作,但技术专家不作为审查组成员。

第十一条 县局必须委派1到2名现场观察员参加现场核查。现场观察员应当由从事食品生产监管工作1人员担任。现场观察员的职责上要是: 对核查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督,填写《食品生产加工企业生产许可现场核查工作观察员记录表》,但不得干涉正常的核查工作;负责维护现场核查秩序,并在相应文书上签字;及时向派出核查组的部门报告核查情况,对核查1论持有异议的,应专题报告; 督促被核查企业按照核查组提出的整改意见开展整改,对企业整改情况负责监督。

第十二条 自受理之日起20 日内,县局完成对申请人生产条件的现场核查。食品生产监管科确定核查组后应及时向核查组长下达《现场核查通知书》,并及时安排现场观察员,现场观察员应当及时与核查组长和申请人进行联系,确定具体现场核查时间,核查组应在规定时限内完成现场核查工作任务。

第十三条 核查组必须严格按照《审查通则》和《审查细则》等法规要求实施现场核查,确认申请材料内容与企业现场情况的一致性;根据现场核查的生产环境、工艺、质量控制等内容,客观、真实、认真填写《审查记录表》、《审查报告》等文书,特别是《审查报告》要有明确、清晰诤瞬榻崧郏有核查人员签字、有受理机关现场观察员确认签字。现场核查开始时,核查组组长要将《现场核查告知书》交给企业,并说明相关要求; 现场核在结束时,核查组组长要出如企业认真填写《现场核查廉洁信息反馈表》,并邮寄或送交组织核查部门。现场核查结束后,核查组应当及时将申请人申请资料和现场核查有关文书报至许可机关。 

第十四条 除不可抗力外,由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的,按现场核查不合格处理。

第十五条 食品生产监管科对核查组提交的现场核查文书等材料进行书面审查并签署审查意见后,由县局主要领导进行审核并签署行政审核意见。对申证材料不符合要求的,由行政许可受理中心及时书面通知核查组和申请企业或发证检验机构补正。

第十六条 经现场核查结论为符合规定条件的,县局将在许可期限内组织证前抽查,证前抽查工作的开展按省局有关规定进行。

第-七条 自受理申请人食品生产许可申请之日起,食品生产监管科应当根据审查结果,在20工作日内(不包括异议处理的时间、企业整改时间) 按照下列原则作出准予许可或者不予许可决定:  

(一) 经资料审核、现场核查、证前抽查,结论为符合规定条件的,由许可机关依法作出准予生产许可决定,向申请人发放《准予食品生产许可决定书》及并于决定之日起10 日内向申请人发出《食品生产许可证》正副本及明细表。

(二)  经资料审核、现场核查、证前抽查,结论为不符合规定条件的,由许可机关及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十八条 在受理生产许可申请后,作出生产许可决定前,应当终止办理生产许可的,按照国家食药监总局、省局有关规定执行。

第十九条 食品生产许可证有效期为五年。有效期届满,取得食品生产许可证的企业需要继续生产的,应当在食品生产作可证有效期届满30日前,向原许可机关提出换证申请。具体程序按照申请食品生产许可程序办理;期满未换证的,视为无证; 拟继续生产食品的,应当重新申请,重新发证,重新编号,有效期自许可之日起重新计算。

第二十条 食品生产许可证有效期内,有以下情形之一的,企业应当向原许可机关提出变更申请:

(一) 企业名称发生变化的;

(二)住所、生产地址:名称发生变化的;

(三)生产场所迁址的;

(四)生产场所周围环境发生变化的;

(五)设备布局和工艺流程发生变化的;

(六)生产设备、设施发生变化的;

(七)法律法规规定的应当申请变更的其他情形。

    有第(三) 项至第(六)项情形之一的,原许可机关应当按照本规范的规定组织进行现场核查;符合条件的,依法办理变更手续。

第二十一条 企业提出变更食品生产许可申请,应当提交下列申请材料:

(一) 变更食品生产许可申请书;

(二) 食品生产许可证书正本、副本及附页;

(三)与变更食品生产许可事项有关的证明材料。

    申请变更食品生产许可所提交的材料,应当真实、合法、有效,符合相关法律法规的规定。申请人应当在变更食品生产许可申请书等材料上签字确认,并对其内容的合法性、真实性负责。

第二十二条 食品生产许可有效期内,有关法律法规、食品安全标准或技术要求发生变化的,原许可机关可以根据国家有关规定重新组织核查。

第二十三条 有下列情形之一的,原许可机关应当依法办理食品生产许可证书注销手续,并予以公告:

(一) 行政许可依法被撤销、撤回,或者行政许可证件依法被吊销的;

(二)行政许可有效期届满未延续的;

(三)赋予公民特定资格的行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力的;

(四)法人或者其他组织依法终止的;

(五)被许可人申请注销行政许可的;

(六)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;

(七)其他依法应当注销行政许可的。

第二十四条 企业申请注销食品生产许可证书的,应当向原许可机关提交下列申请材料:

(一)注销食品生产许可申请书;

(二)食品生产许可证书正本、副本及附页;

(三)与注销食品生产许可事项相关的证明材料。

第二十五条 负责日常监管的食品药品监督管理部门或派出机构应当依法加强本辖区食品获证生产企业的后续监管,检查其是否持续保持许可条件、是否存在食品安全违法行为,实施跟踪监督检查,记录监督检查情况,并按照有关规定建立企业食品安全信用档案。

第二十六条 负责食品生产许可受理、审查、抽查等工作的人员在从事食品生产许可具体工作中,有下列违纪违法行为的,由纪检监察部门严格依法依规追究责任, 涉及犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。

(一)收受企业财物的;

(二)对不符合产业政策要求的企业申请准予受理或准予许可的,或现场核查中发现不符合产业政策而未终止许可程序的;

(三)对不按要求报送省局及相关部门准予生产许可、不予生产许可、撤回、撤销、吊销、注销等情况信息的;

(四)对符合要求的申请不予受理或对不符合要求的申请准予受理的;

(五) 任意提高或降低核查标准,任意减少或增加核查程序的;

(六)出具虚假或不真实核查结论的;

(七)对不符合条件的企业准予许可的;

(八)违反程序、期限实施食品生产许可的;

(九)未依法依规实施受理、现场核查、许可发证、后续监管的其他行为,依据《食品安全法》国家食药监总局以及省局有关规定追究责任。

第二十七条 本规范由鹿邑县食品药品监督管理局负责解释。


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